Erste Folgen nach gescheitertem EU-Schweiz Rahmenabkommen

Nach dem Abbruch der Verhandlungen Ende Mai 2021 gilt der Rahmenvertrag zwischen EU und der Schweiz als gescheitert. Das bisherige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) bleibt zwar in Kraft. Doch die Zukunft bröckelt. Ab jetzt sind keine Anpassungen daran mehr möglich. Das zeigt sich bereits im Bereich der Medizinprodukte, wo nach den jüngsten Aktualisierungen in der EU und in der Schweiz eine gegenseitige Anerkennung nur noch übergangsweise gegeben ist.

>> Hier geht’s zum MRA

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Erste Komplikationen bei den Medizinprodukte

In einer Pressemitteilung am 26. Mai teilt die Europäischen Kommission mit, dass “ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen eine Aktualisierung des MRA, einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, nicht in Erwägung gezogen werden kann”. Doch wenn eine gegenseitige Anerkennung fehlt und die Zulassungskriterien auseinanderdriften, wird der Handel mit Medizinprodukten immer kostenaufwändiger für die Unternehmen in der Schweiz und der EU.

Zum Hintergrund: Die Schweiz hat seit 2001 eine gleichwertige Medizinprodukteregulierung wie die EU. Über das MRA ist diese in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Findet also eine Verschärfung der Vorgaben für Medizinprodukte in der EU statt, so überarbeitet auch die Schweiz ihre Bestimmungen.

Ohne Aktualisierung des MRA müssen Schweizer Hersteller seit 26. Mai 2021 in der EU einen Bevollmächtigten für ihre Produkte etablieren während für die europäischen Hersteller in der Schweiz Übergangsfristen gelten. Für die meisten Produkte betragen diese mehr als ein Jahr, denn die Schweiz importiert 54 Prozent ihrer Medizinprodukte aus der EU und exportiert 46 Prozent in die EU. Im Vergleich dazu führt die EU lediglich 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus.

>> Mehr zu den neuen Regulierungen und Übergangsfristen auf swissmedic.ch

Trübe Aussichten für den Maschinenbau

Und nun zum Ausblick: Dieses Problem wird sich voraussichtlich im Bereich des Maschinenbaus und der Bauprodukte fortsetzen. Auch die Äquivalenzanerkennung im Datenschutz, der Abschluss eines Stromabkommens und vieles mehr könnte in den kommenden Jahren in einem Transformationsstadium hängen bleiben. Eine Rückkehr zum Verhandlungstisch ist daher für alle Wirtschaftsbeteiligten wünschenswert.

>> Fact Sheet der EU zum Rahmenabkommen

Manuela Skirde

25. Juni 2021 08:47

Hallo Frau Setzler,

hat dies eigentlich irgenwelche Auswirkungen auf Ausfuhren in die Schweiz? Mir geht es eher um die Ausfuhranmeldungen ob es hier etwas gibt worauf dann zu achten ist?

Wir sind nämlich Hersteller von Medizinprodukten und führen auch sehr viel in die Schweiz aus.

Vielen Dank und viele Grüße,

Ruth Setzler

28. Juni 2021 06:55

Hallo Frau Skirde,

am 19.Mai 2021 verabschiedete der Schweizer Bundesrat eine Änderung der Schweizer Medizinprodukteverordnung. Das beinhaltet auch die Anerkennung bestehender Zertifikate, die unter dem MRA von in der EU ansässigen Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden sowie Übergangsfristen für die Benennung eines Vertreters in der Schweiz für die EU/EWR-Hersteller. Daher ist Ihr Unternehmen derzeit wahrscheinlich weiterhin im Besitz gültiger Zertifikate, um mit den Produkten auf dem Schweizer Markt zu agieren. Darüber hinaus sind keine Änderungen in der Export- oder Importabwicklung angekündigt.

Mit freundlichen Grüßen

28. Juni 2021 07:07

vielen Dank für Ihre Rückmeldung. Mir war nur nicht ganz klar, ob dies auch Auswirkungen für die Import- und Exportabwicklung hat. Sie haben mir mit Ihrer Antwort aber schon sehr geholfen.

Einen schönen Tag wünsche ich Ihnen noch.

Viele Grüße,

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